何兵:中国民营企业八大风险

食品、药品违法行为为何屡禁不止?一是违法成本低;二是违法被查处几率低;三是地方监管缺乏“两力”:没激励政策,惹麻烦,无动力;问责不彻底,无压力。我不认为公众的反应过度。问题不在于东西能否毒死我,问题东西是怎么做出来的,有危害的应该反映出来。现在有一种被欺骗、被凌辱的感觉。微博时代,政府确实面临着新的挑战。

何兵 中国政法大学法学院副院长

主讲人观点

宋华琳:药企是第一责任人 药监部门应有所为有所不为

药品出问题,药品企业要负首要责任,政府负次要责任。药品质量不是监管出来的,监管应该以企业管理为基础,企业自律和政府监管相结合。药监局部门一方面要加强监管建设,另要要有所为有所不为,不要去干预药品市场的微观运营和管理,同时应该引入行政许可标签说明书、认证等方式,真正让协会成为协会,企业成为第一责任人,使药品监管不断健全和完善。

《药品管理法》责任设定模糊需修改

《药品管理法》中对药品监管机构和裁量权过泛,法律责任、惩处惩戒过低,法律责任设定较为粗放,而且那时候也没有风险监管的观念,药品监管有一些新的方式,比如召回、行业记录、黑名单、药品信用体系没有体现。《药品管理法》修改中要强化行为规范和法律责任之间的关联性。

正确处理监管与发展关系

要正确处理监管与发展的关系。现在地方政府说招商引资,审批、行政许可要提速再提速大提速。药品监管部门的核心是风险监管、预防监管,要确保药品安全有效,质量可靠。政府监管的风格应该是稳定的、一以贯之的,不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化,要有理性的判断。

主讲人介绍

宋华琳:胶囊事件药企是第一责任人

宋华琳

南开大学副教授

“正确理解药品监管中包括整个行政规制中监管权的边界,现在的药品监管、食品监管,政府有些该做没有做,不该做的做了。”

嘉宾观点

孙忠实: 药监局和卫生部都是马后炮 问题出来才想办法

孙忠实:药监局和卫生部都是马后炮 问题出来才想办法

中国现在药监局建立了不良反应检测网,每年要公布不良反应情况,卫生部也是定期汇报。但这两个单位都是马后炮,问题出来了,大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了,事情过去就完了。现在药品不良反应如此之多,能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态,不让它发展起来?

高秦伟:食品药品企业更该流道德血液

高秦伟:食品药品企业更该流道德血液

加强规制或者重新规制并不是让政府冲到第一线,毕竟我们政府监管的资源是有限的,在这个时候作为研究者,一定要注意监管权的边界,在食品、药品事件监管过程中,出了问题不能一棍子打到政府,这是我的第一个观点,有些人房地产要留着道德的血液,我认为生产食品、药品的这些企业更应该流着道德的血液。

胡颖廉:硬降药价不符合我国药品产业实情

胡颖廉:硬降药价不符合我国药品产业实情

前些年一个药企老总说了一句话“药品不能当馒头卖,”如果一个药品当馒头卖时,那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么把药品成本降低,而不是把质量提高。当一个药品价格提不上去,卖不出时,最好的办法是改头换面,申报一种新药,这样就能规避降价令,因此经典的普药就消失了。

李微敖:药企负责人陪药监官员欧洲购物

李微敖:药企负责人陪药监官员欧洲购物

我不相信一个政府机构的官员会对自己辖区企业很明显造假是不知情的,所以我认为肯定要承担责任。自己亲身经历外资药企几个人在一起,一个女士说我刚刚和药监局的某司长从欧洲购物回来。也就是说,在国家药监局层面,官员与医药企业之间的关系制约了他们可能作为的一个很重要因素。

论坛实录

  (论坛学者看法不代表新浪观点)

    主题:中国医药监管问题与对策

  主持人:何兵(中国政法大学法学院副院长、教授)

  主讲嘉宾:宋华琳(南开大学副教授)

  点评嘉宾:

  孙忠实(卫生部全国合理用药检测系统专家)

  高秦伟(中央财经大学教授)

  胡颖廉(国家行政学院博士)

  李微敖(《财经杂志》资深记者)

  主持人:各位嘉宾、各位同学下午好!欢迎大家光临蓟门决策论坛第4期,蓟门决策论坛是由中国政法大学公共决策研究中心、新浪网、《南方都市报》和《县市瞭望》杂志联合兴办的系列性论坛,每次对国家重大的法律和政策问题进行讨论。本次讨论的话题是“中国医药监管问题与对策”。

  今天主讲嘉宾是南开大学副教授宋华琳,大家欢迎,他是专门研究药品监管的,本身是行政法的。点评嘉宾是卫生部全国合理用药检测系统专家孙忠实老师,大家欢迎!孙老师最近比较出名,前段时间发言说胶囊一天6粒,一次吃两粒没什么事,网上都在批评孙。

  孙忠实:骂我,不是批评。

  主持人:我不好意思那么说,实际上是这样的意思,网络传播不全面,没有背景知识。

  孙忠实:说我不负责任。

  主持人:所以今天请他负责任讲话,请媒体负责任的报道,做有良心的媒体。法律人有一个特点是给人讲道理,以理服人。第二位点评嘉宾是中央财经大学高秦伟教授,大家欢迎。第三位点评嘉宾是国家行政学院的胡颖廉博士,大家欢迎!胡老师是青年才俊,清华大学博士毕业,清华大学的学风比较严谨。第四位嘉宾本来是要过来的,不过现在正在一线上奋斗,这个嘉宾掌握了关于药品胶囊生产最深的材料,据说把厂长的电脑拿到了手里,所有的东西在他手里,而今天又发现了更大的爆料在后面,所以他奋斗在一线,我们遥祝他健康。第五位嘉宾是《财经杂志》资深记者李微敖,请他过来是因为他们专门跑医药这个口子,你应该早就知道胶囊的问题了吧。

  李微敖:我非常认可孙老师的话,一天吃60粒都没有问题。

  主持人:你想火吗?(现场笑)一天吃60粒。

  按照论坛的程序花5-10分钟讲这个问题的背景资料,说为什么讨论这个问题。

  2012年,皮鞋很忙。4月9日,网传老酸奶和果冻在生产过程中使用工业明胶。4月15日央视《每周质量报告》报道,胶囊生产企业使用皮革废料制造药用胶囊,并流入国内医药市场。我认为人民的食品和医药安全是最基本的民生,是第一要务,不知为什么没有解决这个问题。

  问题胶囊年销售200亿。央视曝光河北、江西、浙江等地经检验9家药厂,重金属铬超标达90倍。一般药用明胶价格是工业明胶3倍以上。全国每年胶囊药品销售2000多亿粒,问题胶囊200多亿,占10%。

  历年问题药品案例:2003年,北京同仁堂生产“龙胆泻肝丸”事件,约10万人致害。2006年,齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭,13名患者死亡。2006年,安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射液导致11名患者死亡。2008年,江西博雅生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋白,6人注射后死亡。2009年,江苏曝出狂犬疫苗造假大案,21万份问题狂犬疫苗流向27个省市,至少1000万人受害。第二,大量的问题没有曝光。

  新浪网对“如何看待修正药业等药用胶囊铬超标?”进行调查,17946位网友投票。73.0%认为责任在监管部门;20.0%认为责任在制药企业;4.6%认为责任在明胶厂。此外,高达92.8%的网友选择 “不再相信良心药放心药的广告语”。广告做得越好的可能越有问题。

  马怀德校长认为“铬超标胶囊”第一责任主体是工业明胶生产企业,把工业明胶售给药用胶囊企业,严重违法;第二责任主体是药用胶囊生产企业,明知工业明胶生产并销售,性质严重恶劣;第三个责任主体是药品生产企业,其购进药用原辅料、包装材料应承担检职责。

  违法行为为何屡禁不止?一是违法成本低;二是违法被查处几率低;三是地方监管缺乏“两力”:没激励政策,惹麻烦,无动力。问责不彻底,无压力。

  《南方周末》报道这是十年分合的难言之痛。1998年原卫生部药政局分出,与原国家医药管理总局合并为国家药品监督管理局,开启“医、药分家”时代;2000年药监系统二次调整,省以下药监系统垂直管理;截至2003年底,全国31个省(区、市)、 335个地级市、1950个县设立了药监部门。我不知道国外每个地方是否有药监部门。十年后,国家药监局再回卫生部。医、药分家,分掉卫生和药监等责任,带来不受约束的权力。

  截至2010年底,我国药品监督抽验覆盖面过80%;“十一五”期间,中西部地区药品检验所仪器设备——中央投资7亿,实验室改造——中央投资6.7亿元;到2010年底,农村药品监督网覆盖100%县,98.2%村;农村药品供应网覆盖 100%县,93.8%村。 

  2010年医药总产值估超1.2万亿。据《2011年全国食品药品监督管理工作会议》:2009年我国医药工业总产值突破万亿;10年估计超过1.2万亿;医药行业有25家入国家520家大型企业行列;“十一五”期间,食品药品监管部门清查17.9万药品批号,注销或撤销近5000个药品批号,同时食品药品监管部门核查3.6万药品注册和3.1万医疗器械注册申报资料。我跟有些部门聊天,知道里面的问题大在什么地方,经常是一个药换一个名字,搞得好像是外国药一样,价格一下子翻很多倍。    

  国外——澳大利亚的药品监管体制。药品监管法律;设立“澳大利亚治疗产品管理局(TGA)”对药品和医疗器械质量、安全负责;TGA对药品上市前审批、颁发许可证和上市后监测;新药审评:治疗产品管理局对药品化学成分、毒性、临床评估,新药申请交给澳大利亚药品审评委员会。

  加拿大的药品监管体制。加拿大联邦政府负责管理知识产权、药品审批、生产、标识、上市后安全性等事项;加拿大卫生部内设医疗产品和食品管理局(The Health Products and Food Branch,缩写HPFB)是负责医疗产品和食品的监管机构;PFB内设7个监管业务司,其中,医疗产品司根据《加拿大食品和药品法》授权,对新药审评,确保销售药品安全有。加拿大药品监管的另一目的是,确保民众不因贫穷而影响对医疗服务的获取。在国外还有这样一种现象:老人老后,在床边放一瓶农药,病治不好以后就喝农药自杀,治不好,也治不起。

  法国的药品监管体制。有专门的国家健康产品卫生安全局: (Agence Francaise de Securite Sanitarire des Prodults de Sante,缩写为AFSSAPS)全权负责。AFSSAPS隶属卫生和社会保障部。对健康产品科学、临床 和经济分析;管理健康产品的研制和广告;监督健康产品销售和广告;通告健康产品信息和决定。AFSSAPS设9个委员会和2个专家组, 均由外部的科技专家组成,负责对其审评决定提供咨询意见。

  美国FDA对药品不良反应进行监管。美国出现万络事件,对FDA是一个大的打击。2004年万络(Vi oxx)事件,给美国药品安全体系沉重打击;超过 2000 万患者用该药品,其中5.5万患上心脏疾病;万络危机约1.4 万药害侵权诉讼。

  日本在这方面的管理比较好,日本人寿命比较长。看一个国家是否好,最好的考核指标是看一国人民的寿命有多长。北京市癌症是以每年4%的比例在增长,癌症不断增加,生命不断的减少。

  我的介绍就到这儿,现在有请宋华琳主讲,大家欢迎!

  宋华琳:药监部门应有所为有所不为 药企是第一责任人 

  宋华琳:谢谢何兵老师,先介绍一下“中国药品监管问题与对策”,先讲一下现状,然后从五方面讲完善的方向。    

  2006年开始“齐二哈药”事件、安徽欣弗事件,之前还有龙胆泻肝丸事件,10万人受害,法院基本不受理或者败诉,但当时没有互联网,事件也就没有现在这么受关注。今天的胶囊事件,主要是一个药用辅料事件。

  今天的题目是“中国医药监管问题与对策”,问题是医药行业多、小、散、乱。中国药厂有5400家,市场规模集中度很低。前年上海出现“眼药门”事件,超标签范围用药,这在药界和医界有很大争议。药品监管部门和药学界认为医院不能超标签用药,不能超说明书用药,说明书有几条症状就是治几个病;但医院不这么认为,如果说明书上增加一种症状,需要做很多实验,需要做药品审评,现实中医生要治病,没有哪个医生敢说没有超范围用药。市场主体失序了,药品监管部门很忙很辛苦,所以是系统性、整体性的问题,政府、市场、企业、媒体、学者都有责任。

  接下来从5个方面提出一个完善的方向,包括监管法律的修改,监管体制的完善和监管方式的创新,全过程监管、合作监管。

  《药品管理法》责任设定模糊需修改

  第一,我是搞法律的,觉得《药品管理法》需要修改。    

  首先,十年过去了,十年前不存在现在的基本药物问题、医改问题。其次,药品法管理法的结构、框架有欠缺。今天很关注胶囊事件,涉及药用辅料的问题,《药品管理法》52规定,直接接触药品的表面材料和容器,必须符合药用要求。但很遗憾,违反了这一条没事。如果违反了,没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎,不管用。目前《药品管理法》中就药物临床实验,药物标签说明书规定过于简略。还有《药品管理法》中对药品监管机构的裁量权规定过于宽泛,而且目前看惩处惩戒过低,法律责任设定较为粗放,而且那时候也没有风险监管的观念,药品监管有一些新的方式,比如现在的召回、行业禁入、黑名单、药品信用体系没有在那里面体现。《药品管理法》修改中很重要一块是法律责任要修改,我们要强化行为规范和法律责任之间的关联性,要求你做什么,如果不这么做,要有规定。还有行业禁入,在美国规定如果一个制药企业犯有重罪,应该在10年内禁止他再次申请新药,如果十年内再发生,终生不准做这个行业,在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理,在食堂炒菜做大师傅都不可以,这是美国法律的明文规定。

  目前我们法中也规定了,若违法,五年内不受理你的新申请。但中国往往是禁止法人,可以换一个企业名称再去申请,而且我国监管信息化并没有真正联网,行业禁入按说很管用,但中国现实中没有用起来,包括法律责任中还有很多要创新。同时监管法的修改不仅仅是《药品管理法》的修改,还包括相应的行政法规和部门规章、规范性文件的修改。在药监执法过程中,规范性文件也会发生重要作用。美国FDA网站,上面有很多执法手册,非常细,美国FDA关于行政执法,怎么调查、取证都有一个指南,在网上面可以查到,怎么调查、怎么执法、怎么拍照、怎么取证有600多页,中国不是这样,中国不光是药品监管,各行各业监管都没有这个,所以我们应该在行政机关制订这样的指南。另外在药品监管中有很重要的一块,即药品审评,这几年国家药监局包括药品审评中心立章建制,借鉴国际经验,做很多行之有效的工作,比如借鉴美国经验建构自己的GRP(药品审评质量管理规范),实现自我拘束,这这些东西要向社会信息公开。这是第一个问题,监管法律的修改。

  正确处理监管与发展关系 应有稳定监管风格

  第二,药品监管体制如何完善。2008年以后国家药监局重新归于卫生部。1998-2008年间药监局作为国务院直属机构有规章制定权,2008年以后归卫生部管理,没有规章制定权,只能颁布规范性文件。如果想制定规章,就要借助卫生部部长令的形式去颁布,理想的状态是药监局和卫生部形成合力,药品监管不仅考虑监管问题,还考虑合理用药,药品可行性的问题,这是正面的。如果反过来说有缺点吗?有,药品监管机构在《药品管理法》中重生产经营监管,轻使用监管,医院进不去,罚不了。医院里不合理用药、违法现象很严重,由于药监局归了卫生部,药监局更难就医院的不合理用药、超说明书用药进行监管。

  企业是第一责任人,地方政府负总责,监管部门各负其责。要正确处理监管与发展的关系。现在地方政府说要招商引资,要服务企业,审批,行政许可要提速、再提速、大提速。药品监管部门的核心是风险监管、预防监管,要确保药品安全有效,质量可靠。    

  监管能力的建设,中国要理性的看究竟是要放松规制还是强化规制,要区分情况。政府部门管了很多不应该管也管不好、而且根本不要管的事,但我始终认为药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制,但目前规制能力不适应这样的需要,从人员、技术支撑、信息化远远不能适应药品监管的要求。比如人员,美国FDA人员有非常高的收入,非常硬的医学专业背景,中国差距很远。技术支撑方面,美国FDA里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心,上面有几千人,而中国药品审评中心才100余人,一个审评员一年审几十个药,每周要审评一到两个药,美国一年审评几个药,审评质量比我们高。

  监管风格。政府监管的风格应该是稳定的、一以贯之的,不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化,监管部门不应该跟着感觉走,也不应该跟着媒体走,要有理性的判断。应该对高风险的药品、高风险的机构,增加监管检查的频率;药品中生物制品要比化学药品风险高,生产企业、药品经营企业和医疗机构它们的风险也不一样。药品监管需要体制改革、能力建设,形成稳定的监管风格、监管理念。还有一个很重要的问题,即正确理解药品监管中包括整个行政规制中监管权的边界,政府与市场的关系,现在的药品监管、食品监管,政府有些该做没有做,不该做的做了。药品监管中,日常监管需要加强,但有些做法我不赞同,比如药监局要搞药品电子监管码,要求每一片药有一个身份,把这确保药品质量的一个重要方法。比如矿泉水有一个条形码,药品上也有条形码,现在搞一个电子监管码,全过程可追溯,麻醉药品、精神药品等领域做可以,我没意见,如果所有的药片中全用这个码,恐怕要考虑成本和收益问题,同时应戒除运动式监管,作为一个新兴的监管机构、新兴的监管领域,应尽量建构起成熟、理性的监管。

  第三,监管方式的创新。许可法里有规定,凡是市场能解决的、行业协会能解决的就不用行政许可,所以我们要为许可权进行规范。

  再比如标准问题,我们的标准严重落后于美国药典BP、欧洲药典EP和《日本药局方》,说采用国际标准,但采用的不是国际最新标准。中国药品标准并没有真正的把药品安全风险和药品评价的结果考虑进去,我们的标准中,包括现在很多产品或者某个成分没有一个完整的标准,这次辅料事件也暴露出这样的问题,需要不断的改进,要完善药品标准的形成机制。

  药品标签和说明书问题。我们的说明书往往报喜不报忧,药品生产企业的说明书有警示责任,要完整的、全面的揭露药品不仅是正面作用,还包括药品的不良反应,药物相互作用,药品的禁忌。这样的问题必须披露,药品生产企业有义务根据上市后的药品不良反应及时的修正药品说明书。

  事后监管除了行政处罚外,要考虑召回,这次卫生部召回了很多问题胶囊。还有是否可以有一种柔性的方式,比如能否建立药品安全的信用体系,进行信用评级,包括能否在药品监管中引用惩罚性赔偿,还要考虑药品的行政责任、民事责任和刑事责任之间的衔接。去年《刑法修正案(八)》颁布了,对生产假药的罪名也有相应的变化,包括这次毒胶囊事件。药如果属于劣药,根据《药品管理法》49条规定,劣药包括直接接触药品包装材料和容器未经批准的,擅自添加辅料的,添加不符合药品标准规定的。这是劣药。既然是劣药,《药品管理法》75条讲到劣药的行政处罚,同时构成犯罪的,追究刑事责任,刑事责任应该按照《刑法》142条追究责任。追谁的责任?药是劣药,上游企业是明胶企业,中游企业是胶囊企业,最后是药企,药企的责任可以按照这个责任来。

  试药者应享有免费和获得保险权利

  第四,按照药品和生命周期和医药行业生命周期包括研究、开发,化学实验室的研究、药物临床性研究、药物临床研究,药品审评、药品上市后监管。药理研究不够,也非常不规范,药物临床实践中应该加强试药者保护,围绕药品生命周期建构一个无缝隙的、全方位的一个监管网。药物的,要关注试药者的权利,既然是试药者应该免费给他药,但现在有些地方还收费,药物临床试验质量管理规范要求要给他们买保险的,但没有买。北京很多大医院招募受试者,很多人没有钱,他们做实验,胳膊上没地方,就在臀部扎针,比如15分钟、半小时、1小时、2小时、8小时、16小时、32小时、64小时,按照半衰期测血药浓度。1998年、1999年一针给15块钱、20块钱,现在可能涨了。这些人如果专门做试药者,还有保障吗?他身体上的药物已经相互作用了,这一块怎么规范?包括药品审评中规范行政机关审评裁量权,同时怎么能够让新药尽快上市,但新药没有人吃过会有风险,怎么和风险控制方面有一个平衡?

  胶囊这个事主要是生产问题,欧盟有一个药品准文件(Drug Master File),主要是对药用原辅材料进行备案。中国1998年取消了化工部,这个方向没问题,但工业部取消以后,行业自律、企业自管应该跟上,但没有跟上,所以现在化学品没有相应部门去管。这种情况下应该强化企业责任,实施药用原辅材料备案制度,明确药品生产企业和原辅料生产企业关系和各个责任。说实话《药品管理法》调整不了明胶。但作为药品管理企业,进货要进行审计,应该有这样的义务,国外有一套行之有效的成熟规定,但遗憾的是中国没有,药监局有一个规范性文件,在尝试。所以全过程监管,包括药品生产、经营,包括互联网、网上售药,不仅包括上市前监管,还包括上市后的监管(涉及药品评价、药品不良反应报告),及时的发现药品不良反应以后,比如发现一个药出现什么问题,要及时报告相应的卫生行政部门、药品监管部门,这个数据及时发布,让老百姓知道。但现在在他们网站上公布以后,我们也看不见,也不去看他们的网站,除非我是研究这个的,这怎么办?

  胶囊问题药企是第一责任人 政府排第二 

  第五,如何建构一个符合中国国情的合作式的药品安全的治理网络?政府、企业、行业协会、医疗机构、媒体、专家都应该合作,形成一个合力。

  这涉及工业明胶生产企业、药用胶囊生产企业、药品生产企业。《药品管理法》第2章是药品生产企业,第3章是药品经营企业,说企业是第一责任人。但我看新浪网的网友基本不是这么看的,网友们认为政府是第一责任人。我学行政法,但不认为行政权就是要冲锋陷阵在第一线,行政权很重要,它在第二位。比如一个药出问题,药品造成人伤害以后,药品企业要负首要的侵权责任,政府负国家赔偿责任,负次要责任。药品质量首先不是监管出来的,而是生产出来的,与药品生产经营企业相伴而生。西方有一句话“以管理为基础的监管”(management-based regulation),监管应该以企业管理为基础,企业自律和政府监管相结合。那企业怎么自律?应该强化企业作为药品安全第一责任人,企业生产应该符合药品标准,药用的原辅料必须符合药用要求以及相应的规定,所以企业应该成为第一责任人。

  根据《标准化法》应该鼓励药品生产企业去制定比药品更高的标准。现在企业礼崩乐坏,我们的标准不是90分的标准,是60分的标准,西方鼓励企业创造70分、80分的标准,中国是40分、50分,药品要细分,要小企业,有跨国公司,有民族药业比较大的企业,要细分,应该发挥企业在市场经济中的主体地位。今天在中国发生的药害事件,80年前、100年前美国就发生过,美国1906年之所以颁布《纯食品和药品法》是因为有一个辛克莱(左派记者)写了一本书《屠场》,这本书中有12页篇幅描述美国食品加工污秽不堪的局面,这本书在一年之内被重印多次。1938年美国又颁布了现在被全世界认为典范的《联邦食品、药品、化妆品法》,美国为什么颁布这样一部法律?和磺胺的出现有关,当时磺胺被认为化学制药业的一次革命,磺胺很苦,小孩吃不进去,做成了磺胺酏剂,结果以二甘醇冒充溶剂,造成106人死亡。这106人死亡后,公众情绪非常愤怒,结果发现根据当时的法律没办法绳之以法,只能罚几万美元。也许今天中国药害事件可能是一个工业化、城市化、全球化进程中出现的,而且中国药害事件的风险有前现代的,也有后现代的,不要以为今天药害事件严重,其实我们药品的合格率在提高,看80年代《人民日报》说今天这里有整治假药、烧毁假药烧毁几千斤,这样的现象比比皆是,只是那时候没有互联网,1993年4月27日的《人民日报》中提及“还有一些泥土、淀粉、鸡饲料、滑石粉等为原料,贴上“买”来的和非法印制的药品标签以假充真,到处坑人害人赚黑钱的案件。“

  第二种风险,在高风险社会中吃药品的负作用或者内源性风险我们无法认知。

  关于行业协会。应该强化行业协会的药品监管作用,让协会真正成为一个桥梁和纽带,引导企业合法经营,引导消费者合理使用药品,推动行业的诚信建设。

  医疗机构怎么去用药?孙老师是医药学的专家,我没有成熟的想法,但我觉得这一块《药品管理法》没有规范,只是规范医院配制制剂,剩下的没有什么规定,没有法律责任。前年上海“眼药门”事件,卫生部、药监局甚至更高层很关注,但目前为止没有行之有效的方法。

  再有是学者、专家应该发挥什么样的作用。在药品监管中我把专家分成自然科学专家和社会科学专家。自然科学专家在药品监管中更重要,比如药品检验、药品审评,那如何建立合理的、科学的专家执行机制?在产业中形成了一种特殊关系,学者如何保持自己的独立性,特别是在药品研究开发过程中,往往药品审评,必然是请最优秀的专家来审评这个药。反过来说药品企业这个药不是自己研究出来的,也是从专家那儿买来的,或者与专家合作开发的,也会找这样的专家,而这样的专家可能只有三五个人,也许存在利益冲突,如何规范专家审评程序,避免利益冲突?社会科学专家则更应该理性参与药品监管政策形成,理性、建设性、冷静的研究,龚自珍有一句话我很欣赏纵“使文章惊海内,纸上苍生而已”,从行政法上看要建造一个专家咨询的机制,专家自身也要反省,要成为一个“专家”,而非“砖家”。

  最后是媒体,媒体很重要。在这回事件中应该反思为什么大量的药品安全、食品安全事件首先是传媒发现的,传媒成了侦察兵,做了监管部门应该做的事,但传媒应该发挥这样的作用,今天来的媒体是市场化的媒体,这种市场化媒体更重要,比官方媒体更能代表社会发展方向,但不要去迎合民粹主义的想法,应该有建设性。“愤怒的情绪,会把风险放大一万倍,”今天的胶囊事件是否也会有这样的危险在里面?

  回顾我报告的内容。药品监管法律应该修改,监管体制应该进一步完善,药监局部门一方面要加强监管能力建设,另外要有所为有所不为,不要去干预药品市场的微观运营和管理,同时应该引入行政许可标签说明书、认证等方式,包括市后的行政强制、行政处罚、药品召回、药品信用体系和一些灵活的、新型的管理方式,通过对药品研究开发、生产经营、使用、广告等全过程管理,通过政府包括媒体的理性对风险的宣传,媒体可以起到很好的风险交流作用,理性的告诉老百姓究竟发生了什么,发挥专家的咨询作用,真正让协会成为协会,企业成为第一责任人,通过合作治理的网络,使药品监管和药品安全得以不断健全和完善,谢谢各位。

  主持人:感谢,确实很专业,我听华琳所讲有很大启发:第一,到底谁是第一责任,现在媒体上说是政府,有道理在于目前的监管体制是把政府作为第一责任人,所以现在出了问题,政府当然就是第一责任人。产品责任是企业为第一责任人。如果企业生产为第一责任人,就应当通过民事赔偿机制而不是行政处罚机制解决问题,也就是说如果指望政府罚500万、5000万,还是老百姓赔5000至1亿,如果加大了民事赔偿机制很可能使企业成为第一责任人。现在政府加大处罚,不断的出问题,不断的加大处罚,所以政府承担第一责任人。这是一个问题。

  第二,关于协会问题。李毅中(前国家安全局局长)开会时修法,因为各个地方出现煤炭事故,隐瞒不报,就修法:如果出现问题隐瞒不报罚50-500万。他们觉得挺好,但我认为未来会出现问题,即怎么样防止手下人腐败。应该通过加大民事赔偿的力度来解决问题。

  第三,你说放大的问题,把危害放大了。问题不在于东西能否毒死我,是说我们作为一个人,臭皮鞋吃了就真吃了,说明白臭皮鞋做的胶囊没危害,我们吃了,没有问题。但现在放入,有一种被欺骗感、被凌辱感。问题是当你吃的东西、要的东西是怎么做出来的,有危害的应该反映出来,所以我不觉得这次公众的反映是过度的。另外是微博时代到了,信息传播管道不一样,以前有草灰、石灰做的,现在是信息时代,政府面临着挑战。确实不一样。

  下面有请孙忠实给我们做点评。

  孙忠实:胶囊事件第一反应是太惊愕 违背良心底线

  孙忠实:我主要是来学习的,我不懂法,就懂药品安全,因为常年是搞这个工作,在这里我讲三个:

  第一,对这次事件的认识。我第一个接电话是一个时报记者给我打的,说你看央视的报道第一感觉是什么?我说太惊愕,太悲。我说这不是人干的事,违背人的良心底线。所以我归纳成几句话:情节严重、危害极大、影响极坏、震惊全球、严已查办、教训深刻。    

  第二,对当前出现的事件一定要从科学的角度认识它,这很重要。药物天生就有不良反应,“药”在《新华字典》里有一个定义:治病的东西;致命的东西。英文抓三个定义:药、毒药、麻醉药。所以要认识这两个性质的不同。如果产生了不良反应怎么去分析:一是天生带来的,没有办法。“龙胆泻肝丸”事件,为什么同仁堂没有输官司?告他的人败诉?因为这个方子是老祖宗传下来的,是一个经验方,用关木做的药,老百姓常年吃。但这个药为什么会发生问题?头几年瑞典的一个医生用我们中药给病人减肥,减肥后一到两年之间发现肾癌或肾衰,就写了一篇文章《中草药生病》,把中国的中草药一棍子打死了,所以我国这方面的专家马上写文章说千万不要说中草药生病,就说哪个药引起的生病。后来研究过来,含有马兜铃酸的中药都能引起生病,上百种都含有马兜铃酸,关木通中含马兜铃酸。很遗憾自称是中药最好的国家却不知道。所以药厂没有责任,不是药厂自己一定按这个方子来设计的,是国家批的一个验方来生产的。    

  什么叫做药物不良反应?什么叫药物的不良事件?中国药物的不良事件是人为产生的,药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任,不可以作为打官司的证据,毒品胶囊典型是一个不良事件,要按照国家的法律予以严惩,明知故犯,明明明胶不可药用的,而你做了就要加倍惩罚。

  第三,对策,要讲专业知识。从1974年法国人提出一个概念:药物警戒。中国现在药监局建立了不良反应检测网,每年要公布不良反应情况,卫生部也是定期汇报。但这两个单位都是马后炮,问题出来了,大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了,事情过去就完了。现在药品不良反应如此之多,能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态,不让它发展起来?大家知道美国每年要枪毙很多药,最短的一个药的生命是4个月,这是严重不良反应。美国最新的数据是,开发一个新药15—17亿美金,10—12年开发一期药,我们对于药物的不良反应监管不能停留在上市后,要从上市前,也就是宋老师说的对整个药品的生命周期,从它研究那一天就是做。什么样的结构就有什么样的不良反应,我们要避免它,300年的制药历史已经给了很多教训。

  美国在2006年提出了一个新概念:质量源于设计。40年前我国和国外一样,说“一个药品是检验出来的”,到30年前我国提出“药品的质量是生产出来的”,生产每一个环节要注意。30年前已经认识到药品不光是检验,是生产出来的。现在出现问题的胶囊是小作坊,更谈不上原材料要进行检查,根本做不到。前几年制糖尿病造假,把西药加到中药里,西药的降糖药在做胶囊时放进去,检查时没有就混过去了,这些犯罪分子可谓是无所不入。10年前FDA总结出药品不仅仅是检验、生产出来的,而是设计出来的。没有经过真正科学的、扎实的基础研究,设计有问题不可能把不良反应消灭,必然会产生。

  今后要加强药物警戒,一是政府,二是企业,三是医药单位,四是媒体,五是患者。五大部分组成一个安全面,缺一不可。很多记者问我,“你说谁是第一负责人?”我说“我不懂法,但生产者有责任,首先他是违法的,第二是用他的企业,第三是监管部门。”“生产者该不该判死刑?”“依法办事,有多大罪判多大的刑。”“药监局和卫生部领导要不要引咎辞职?”我说“他自己看着办。”

  高秦伟:食品药品企业更该流道德血液

  主持人:孙老师很专业,首先把自己的真实立场表现得非常清楚,媒体的报道确实有一些问题,希望在座媒体给孙老师还一个公道。感谢孙导师,下面高秦伟教授做点评,大家欢迎。    

  高秦伟:感谢何老师邀请,我主要是做食品安全监管,但后来想了想这两者之间有共通之处,在此讲三个问题,结合食品方面的监管来讲:

  第一,我同意何老师、孙老师、宋老师所讲的生产企业在整个食品安全、药品事件过程中的第一责任人。刚才讲到针对不同行业、不同领域要有不同监管的哲学,到底是放松规制还是重新规制、协会自我规制,我觉得一个重要理念是,加强规制或者重新规制并不是让政府冲到第一线,毕竟我们政府监管的资源是有限的,在这个时候作为研究者,一定要注意监管权的边界,在食品、药品事件监管过程中,出了问题不能一棍子打到政府,这是我的第一个观点,有些人房地产要留着道德的血液,我认为生产食品、药品的这些企业更应该流着道德的血液。

  第二,今天有幸见到孙老师,这两天一直上网看到孙老师一直被骂,今天你澄清了。之前我很同情你,包括之前很多这样的事件,被媒体或者不明真相的公众断章取义。我觉得出了问题一个,媒体、学者甚至公众要有一定的理性,在科学和民主之间要有一种平衡,怎么平衡?无论是监管还是行业协会要做一些风险交流性的东西,比如食品安全评估中心做这样的事情,要告知公众这里面到底存在多大的问题,消除公众的恐慌。同时在整个过程中,要建构合作式的治理网络,提到政府、企业、行业组织、医疗机构、专家、媒体五大部分,但我们也要关注消费者在食品药品中的一个作用,何老师提到民事赔偿,这是美国经验所证明的东西,但消费者的作用我们一直没有重视起来。

  另外,我们要消除这种恐慌,网上这么多民众骂孙老师,事实上我们缺少对消费者科学素养的培训,食品方面、药品方面。我们要用科学培训的方式引导他们消费食品或者吃药。中国食品问题跟中国人的饮食习惯有极大关系,美国也有,但没有我们这么严重,跟传统有关。我们要消除人为的掺杂事件,要培训消费者成为理性的消费者,让理性消费者进入到药品生产到销售过程中发挥巨大的作用。

  第三,要修法,同时要注意到政府监管技术的略显粗糙,所以在修法的同时,法律法规甚至规范性文件要一起全面推动,使我们能够建立一个FDA或者欧洲其它食品药品监管机构更细致的监管方式或者监管工具,既能够抓一些高风险品种的监管,更能够把重心或者监管的触角扩展到胶囊,能够建立一个全面网络化覆盖,多部门协调的监管领域。这样的话会使一些经营者不会铤而走险,当然里面还涉及到法律责任、建立药害基金等问题。

  最后,目前食品药品是转型时期中国的缩影,现在在审足协的南勇、谢亚龙,各个行业都有假药和黑心肠的人,作为一个体制要有系统,要开一个系统的药方。谢谢。

  胡颖廉:硬降药价不符合我国药品产业实情

  主持人:感谢高秦伟教授。下面有请胡颖廉博士,大家欢迎!

  胡颖廉:今天非常荣幸受到论坛邀请,作为一名青年学者跟各位前辈一起探讨药品监管问题,我从我的专业出发,从公共管理角度做一些粗浅的解读,跟大家分享,不一定对。

  “毒胶囊”事件发展到今天,大家都在骂,骂企业的,骂政府的,骂专家的,有几个问题我们悬而未决或者值得深入思考的有三个:

  第一,为什么作为暴利行业的代名词,大家都认为药厂是很能赚钱的,是暴利的行业,为什么为几分钱一点利益铤而走险,做那些明显违法违规、也知道会谋财害命的事?

  第二,业内已经有一个共识,“毒胶囊”做的这些药品很多是主药,而且是低价,低到不可想象的程度,这些明确是低价、低质量的药品为什么在中国的市场上依然有销路,医院为什么还要进,消费者还要买?

  第三,为什么类似于“毒胶囊”、地沟油、瘦肉精这样的行业潜规则可以长期脱离或者规避监管部门的监管,而总是被媒体发现?

  抛出这三个问题跟大家一起讨论,我自己有一些思考,也是分三方面来说,三个观点:

  第一,药品安全问题本质上是市场失灵,这是从福利经济学角度来说的。解决市场失灵的方法有很多,政府监管只不过是解决市场失灵的方法之一,但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善,我们不能用政府监管来替代市场本身。但在中国,我们面临的问题恰恰是两方面:第一市场机制本身没有发挥明显的作用,第二我们让政府承担了更多的责任。

  市场机制本身没有发挥自己的作用,跟我们的医药结构有关。刚才宋老师说到我国医药结构是多、小、散乱,数量多,规模小,分布散,而且非常乱。我们的药品价格甚至销售面临过度竞争或者价格降低,企业靠价格取胜。    

  与这个问题相关的是国家的药品定价机制。前两天我在《东方早报》就这个问题做了一些探讨,受到了一些批评,今天我澄清一下我的观点:药品跟民生息息相关,因此物价部门三番五次的降价,出发点和初衷是好的,但这个政策并不符合我国药品产业。前些年一个药企老总说了一句话“药品不能当馒头卖,”这句话说出来时很人拍砖,当时我也觉得不对。但经过这两年我觉得这句话非常有道理,如果一个药品当馒头卖时,那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么把药品成本降低,而不是把质量提高。当一个药品价格提不上去,卖不出时,最好的办法是改头换面,申报一种新药,这样就能规避降价令,因此经典的普药就消失了,现在去医院就是打针,但小时候用的肌肉注射,最近十几年大家有接触过吗?还打过吗?少了很多,普药消失了,改头换面的药越来越多,这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象:药品价格很便宜能卖出去,药品价格很贵也能卖出去,要么便宜,要么贵。市场机制本身不健全,不完善,在这样的市场机制下,企业没有动力去做好药,去做高质量的药品,而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品,或者说他没有动力去守法,他认为这个市场机制是值得违法的一个市场机制。

  第二,药品安全问题是一个社会性问题,不仅仅是一个监管部门问题或者一个产业问题,所谓的社会性问题跟社会结构、心态、行为息息相关。国际上有一个经验,把恩格尔系数跟一个国家的食品、药品需求做一个对比,当恩格尔系数在50%以上时,一个国家面临的主要是食品和药品的数量安全,当恩格尔系数在40%以下,主要面临的是质量的问题,老百姓对药品和食品的质量、安全、卫生、有效性提出更高的要求,当恩格尔系数在40%-50%之间时,是两者兼具。我国的恩格尔系数处于什么水平?我归纳的是“一个中国三个世界”,大城市北、上、广、深跟发达国家很接近,恩格尔系数接近30%,大家的支出主要不是吃饱而是为了吃好,但在中西部地区尤其是中西部的农村,这个系数在50%以上甚至60%,因此我们的需求结构非常复杂,任何质量的药品只要生产出来都有销路。    

  另外是社会监督力量。大家平常很关注食品、药品安全问题,“毒胶囊”事件出来后,大家口诛笔伐,但在今年两会期间,京华网和人民网最近做了调查,当你食品药品安全问题时,你会选择什么样的途径去维护自己的权利?样本量是2万多,网民是怎么做回答的?我当时看了数据统计,61%的网民基本上是忍受或者不了了之,17%的网民会去想办法维护自己的权益,剩下的那些网民说不知道该怎么办。换句话说绝大多数的网民、民众在遇到食品药品安全问题时没有一种维权意识和渠道,渠道是不足的,但意识也是没有的,这造成什么样的社会结果?造成了守法是例外,违法是常态的恶性循环,因为企业会想反正大家都是违法,我为什么不违法,不违法是傻子,而且我的成本反而高。昨天凤凰卫视录节目,有一个嘉宾说了这样一句话,“大家不要以为现在只有10%的胶囊被查出铬含量超标,实际上中国所有的药用胶囊都是食用和药用明胶勾兑出来的,只是达到了一个合格的标准,并不是说本身质量就是好的。”这给我们一个很大的提醒:绝大多数都有潜规则,都在违法,只不过刚刚好、将将好及格而已,不在我们的名单里。监督不足,整个社会生产系统出了问题。这是我说的第二点,由于社会监督不同,由于社会结构、心态存在的问题,导致这些企业在主观上产生可以违法的意愿。

  第三,当各种各样的市场手段失效后,政府应当扮演最后一道防线角色,但遗憾的是,这几年地沟油、瘦肉精、三聚氰氨、“毒胶囊”都是媒体报道出来的,媒体每一次跑赢了政府,跑赢了监管部门。    

  再一个是地方保护,现在有些地方药监部门承担着招商引资的任务,这不是危言耸听,而是事实。招商引资主要招药厂和药店,大家想他请进来的药厂和药店,怎么可能对他的权力进行监管?当药厂和药店成为地方主要的经济来源,一个地方政府恐怕就没有太多的动力去监管。

  现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果,即人人造假,人人成为受害者。有一个网友说了这样一句话:卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。这是一个人人造假人人受害的局面,这种局面不能发生。

  我在这里提两点具体的建议:第一,现在很多药品和食品行业有产业聚集效应,比如浙江新昌,一个镇上有40多的胶囊企业,面对这样的情况,能否有一种区域限路的做法,如果在一个专业村或者专业镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规,能否让整个地域生产经营者都不能进入市场?有点像古代的连坐。监管者不可能天天盯着生产经营者,没有这样的人力、无理,生产经营者之间最了解对方再搞什么猫腻,如果你做的事触犯了我的根本利益,我当然跟你没完。

  第二,举报制度,美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念:内部人把内部的现象揭发出来。我在想这种办法在中国能不能用?事实上去年年底国务院已发了一个文,要求各地建立食品安全举报制度,最高上限可以到50万,鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门,在这样的体制下,监管部门就不必面临每次被媒体跑在前面的尴尬。谢谢。

  李微敖:药企负责人陪药监官员欧洲购物

  主持人:点评很到位,第一,价格这么便宜,价格便宜有好东西吃,但问题是价格贵咱们吃得起吗?这是更深层的问题,健康的东西我们消费不起,健康的猪肉在40块钱一斤,更多一点是50块钱一今,鸡是150块钱一只,蔬菜是12块钱。第二,药企很多。再有是销售渠道,医药代表问题。

  感谢胡博士,下面有请李微敖记者做点评。

  李微敖:在这个问题中,是政府的责任大还是企业的责任大?几年前我跟企业老总交谈,那时候我的观点是政府不作为,他们给我的答案首先是企业负责人自己的责任,这两年来我慢慢改变自己的观点,第一责任毫无疑问是生产企业。

  第二,具体到事件中,先抛开生产胶囊,就谈药企,最知名的是修正药业,从他的责任来看,GMP已经要求他检测胶囊是否合格,即使胶囊生产商在造假上没有检测出来,但价格指标是正常价格的1/3,不可能是一个好的产品或者合格的产品,修正药业肯定要负责任。

  关于修正药业本身,事件曝光后,很多人攻击他的广告,后来他们是道歉的。修正药业宣布自己准备投资3亿元自建自己的明胶厂,这很可悲,本是社会的分工,却是自己在做,这是违背市场规律的。

  谈到政府责任时,包括新昌这种地方,我不相信一个政府机构的官员会对自己辖区企业很明显造假是不知情的,我认为是不可想象,所以我认为肯定要承担责任。第二,即使他们非常笨蛋,非常白痴,非常没有信息源,我们原谅他这一次,但这件事曝光以后他们怎么处置,看后续政府对企业进行处置,也是政府的责任之一。

  另外去年我在小规模的聚会上,那时候几个外资药企几个人在一起,一个女士说对不起我刚刚和药监局的某司长从欧洲购物回来。这是在国家药监局层面,也就是说在国家药监局层面的官员与医药企业之间的关系制约了他们可能作为的一个很重要因素。第二,我自己亲历的一个案例是,2011年10月份四川卫生厅药监局进行了一个新农合药品的招标,企业家没有药准字的产品就塞进了药目录,尽管当时有很多专家质疑,但他们成功采取塞进了药品目录,四川省省长有严厉的批评,可这个事情据我所知没有受到任何审查,仍然存在于目录之中。

  再一个谈一下媒体责任问题。这些年来我自己一直在反思或者一直在想的事,将“毒胶囊”曝光的媒体,作为栏目是有功的,但后续牵连了很多人,比如孙忠实老师是一个受害者,大家觉得网民不理智,但不排除部分媒体有意的断章取义,有意的哗众取宠,就是为了吸引眼球,可能也是为了吸引流量,包括为了增加粉丝与号召力。我看到很多媒体人攻击孙老师,包括药家鑫案也是媒体一窝蜂的攻击。而媒体除了炒作不负责任的报道之外,首先要做的是传播,记得在前两年有一个记者做演讲时说中国没有科学的传播,只有伪科学的传播。这个观点我是接受的。我觉得媒体的科学素养很重要。

  这次“毒胶囊”事件曝光以后,首先是胶囊的毒性问题,我看书,每天喝一瓶水的含量超过60颗胶囊含量。

  孙忠实:善存本身有危害,一天吃一颗等于是吃了一百颗胶囊。

  李微敖:媒体责任第三点是使命使然。尽管我们对医药广告有很多限制,但报纸上50%的广告都是药品广告,药品广告里可能有60%、70%是关于下三路的。孙老师说把有效成分做到胶囊里,我知道有人这么干,著名的国产伟哥,就把西地那非放在里面,但检测时不检测胶囊,所以堂而皇之的做广告,四处做广告商,四处出现在报纸上、广告里,这与医药企业的利益有关,也是限制去传播的重要因素,谢谢大家。

  主持人:因为时间关系,今天研讨会到此为止,感谢各位嘉宾,感谢各位同学的到来,谢谢大家!

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